Wspólne wytyczne EMA i FDA dla sztucznej inteligencji w farmacji mają być drogowskazem, ale jeszcze nie gwarancją przejrzystości i zaufania. Zasada „principles-based” (czyli oparta na ogólnych zasadach, nie detalicznych przepisach) deklaratywnie promuje szybkie wdrażanie AI, a zarazem bezpieczeństwo pacjentów. Pytanie, czy taka konstrukcja rzeczywiście równoważy ryzyka związane z używaniem algorytmów do podejmowania decyzji w obszarze leków – czyli w sektorze z definicji wysokiego ryzyka.
Zasady zamiast szczegółów – czy to wystarczy?
Dokument "Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development" od EMA i FDA to przykład harmonizowania standardów po obu stronach Atlantyku. Zamiast nakazywać sztywne procedury, zawiera zasady odnoszące się m.in. do etyki zorientowanej na człowieka, zarządzania danymi i konieczności nadzoru przez człowieka nad AI. W teorii pozwala to elastycznie reagować na szybki rozwój technologii – neutralizując hamulec biurokracji. Jednak podejście takie opiera się na dużej dozie zaufania wobec firm farmaceutycznych, które mają te standardy wdrażać na własną rękę.
„Algorytmiczna decyzja” to pojęcie oznaczające sytuację, gdy decyzja biznesowa, medyczna albo regulacyjna jest podjęta w oparciu o wynik wygenerowany przez model AI, często nieprzejrzysty (nieinterpretowalny) na poziomie szczegółowych mechanizmów. Transparentność (przejrzystość modeli) i accountability (odpowiedzialność za błędy) to dziś kluczowe wyzwania: jak zapewnić, by algorytmy nie tylko przyspieszały procesy, lecz były też wyjaśnialne i kontrolowalne dla ludzi.
Zaufanie jako centrum wyzwań
Niepewność wokół tych zasad nie polega na ich braku – chodzi o lukę pomiędzy deklaracją urzędową a praktyką wdrożeń. Nie wiemy, czy przemysł faktycznie traktuje wytyczne jako coś, co przekłada się na przewagę rynkową, czy raczej jako opcjonalną etykietę. Brak empirii: nie mamy twardych danych, czy pacjenci albo lekarze zaufają decyzjom AI, nawet w ramach nadzorowanej zgodności z zasadami EMA/FDA. Jeszcze większą luką jest brak przykładów niepowodzeń AI w farmacji, które można by analizować, by wyciągać wnioski i doskonalić wytyczne.
W uproszczonej narracji wytyczne mają łagodzić sceptycyzm i sprzyjać szybkiej adaptacji AI. Jednak realność pokazuje, że wszędzie tam, gdzie realną stawką jest zdrowie i życie, samo deklarowanie „etyki człowiekocentrycznej” bywa niewystarczające. Cały czas musimy pytać: czy i jak rozwiążemy sytuacje, w których algorytm ocenia ryzyko lepiej niż ekspert, albo przeciwnie – zawodzi przez ograniczenia danych? Kto odpowiada za podjęte decyzje? Dopóki te punkty nie zostaną jasno rozstrzygnięte – wytyczne EMA i FDA są raczej punktem wyjścia niż bezpieczną przystanią.
Dla organizacji i użytkowników ten trend przede wszystkim oznacza konieczność krytycznego podejścia do wdrażania AI: żadna deklaracja wysokiego szczebla nie zwalnia z realnej odpowiedzialności i potrzeby budowy rzetelnego zaufania do algorytmów.
Jeśli interesują Cię kolejne analizy na temat AI i jej wpływu na realne życie, zaglądaj regularnie na https://sztucznainteligencjablog.pl/.
